7月5日上午， 省創(chuàng)業(yè)中心科技園區(qū)服務(wù)部主任康亞飛、省創(chuàng)業(yè)中心科技金融服務(wù)部主任宋國(guó)梁、省科技企業(yè)孵化器協(xié)會(huì)謝叢陽一行，蒞臨園區(qū)參觀指導(dǎo)。徐州市技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心主任盧曉峰、徐州高新區(qū)管委會(huì)科技局副局長(zhǎng)孟慶強(qiáng)、江蘇健康產(chǎn)業(yè)研究院院長(zhǎng)王進(jìn)等陪同參觀。    康主任一行參觀了孵化器公共服務(wù)平臺(tái)CDMO。作為孵化器的公共服務(wù)平臺(tái)，CDMO平臺(tái)建成面積8000余平方，建有體外診斷、無源器械、有源器械中試生產(chǎn)平臺(tái)、公共研發(fā)平臺(tái)、公共理化檢測(cè)平臺(tái)、微生物測(cè)試平臺(tái)、植介入醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等，其中生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備等各類設(shè)備儀器500余臺(tái)，可生產(chǎn)和檢測(cè)的產(chǎn)品范圍覆蓋所有IVD產(chǎn)品以及部分高值耗材類器械，為在孵企業(yè)提供科學(xué)實(shí)驗(yàn)、技術(shù)研發(fā)、安全評(píng)價(jià)、臨床實(shí)驗(yàn)等在內(nèi)的“一站式”孵化服務(wù)。    王進(jìn)院長(zhǎng)代表園區(qū)對(duì)于省創(chuàng)業(yè)中心的領(lǐng)導(dǎo)表示熱烈歡迎，同時(shí)介紹了園區(qū)孵化器發(fā)展歷程、發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、科技成果轉(zhuǎn)化、在孵成效等。徐州淮海醫(yī)藥孵化器2019年12月獲批省級(jí)孵化器，作為醫(yī)療器械孵化器，目前孵化載體入駐研發(fā)型科技企業(yè)40余家，現(xiàn)有企業(yè)工作人員近400人。孵化器發(fā)展呈現(xiàn)良好態(tài)勢(shì)，每年新入駐10余家科技型企業(yè)，畢業(yè)達(dá)到要求的企業(yè)進(jìn)入到產(chǎn)業(yè)園區(qū)繼續(xù)發(fā)展，保障了孵化器的可持續(xù)發(fā)展。    康主任對(duì)徐州淮海醫(yī)藥孵化器在企業(yè)孵化、人才引進(jìn)、公共服務(wù)等方面的工作給予了充分肯定，并就金融服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化等方面給出了指導(dǎo)意見。       王進(jìn)院長(zhǎng)表示，接下來，徐州淮海醫(yī)藥孵化器將在現(xiàn)有基礎(chǔ)之上繼續(xù)完善載體公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，篩選企業(yè)入孵，加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域重大項(xiàng)目落地。繼續(xù)擴(kuò)大高端醫(yī)療器械、生物制藥、精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的集聚發(fā)展，形成產(chǎn)業(yè)初步聚集。同時(shí)，深化“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、政策鏈”多鏈融合，盡早升級(jí)為國(guó)級(jí)科技企業(yè)孵化器，為徐州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

2023年6月13日下午，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園迎來了一批年輕的客人。40余名徐州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)影像學(xué)院生物工程2020級(jí)學(xué)生走進(jìn)園區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)探尋臨床檢驗(yàn)儀器原理。園區(qū)企業(yè)服務(wù)總監(jiān)、人力資源部長(zhǎng)張靜、融越·億智谷創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師、CDMO平臺(tái)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)季青參加活動(dòng)。根據(jù)學(xué)生的需求，園區(qū)分別在CDMO平臺(tái)、精準(zhǔn)診斷研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、華越醫(yī)學(xué)特檢實(shí)驗(yàn)室三處安排了三堂實(shí)踐課程。各平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室安排人員對(duì)流式細(xì)胞儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等檢驗(yàn)儀器進(jìn)行了詳細(xì)講解。人員現(xiàn)場(chǎng)解答學(xué)生所提的問題，鼓勵(lì)同學(xué)們要注意平時(shí)的知識(shí)理論積累和實(shí)操能力，加強(qiáng)實(shí)踐技能的培養(yǎng)，積極邁出課堂、深入到實(shí)習(xí)實(shí)踐中。作為政產(chǎn)學(xué)研用一體化專屬園區(qū)，園區(qū)設(shè)立了臨床生化、免疫、分子生物、質(zhì)譜、流式細(xì)胞、高通量測(cè)序等多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，使用國(guó)際檢測(cè)設(shè)備及試劑，如 Illumina 二代測(cè)序儀，AB SCIEX 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜，Beckman Coulter 流式細(xì)胞儀，ABI7500PCR擴(kuò)增儀，Roche 全自動(dòng)生化分析儀，Roche 電化學(xué)發(fā)光儀等一大批先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，可開展各類檢驗(yàn)項(xiàng)目 500 余項(xiàng)，滿足臨床各學(xué)科需求。學(xué)習(xí)結(jié)束后，學(xué)生們紛紛表示，此次參觀收獲很大，對(duì)于臨床檢儀器有了更直觀的感受，為接下來的學(xué)習(xí)工作奠定了基礎(chǔ)。           企業(yè)服務(wù)總監(jiān)、人力資源部長(zhǎng)張靜對(duì)徐州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)影像學(xué)院老師和學(xué)生一行表示熱烈歡迎，希望接下來校企雙方建立長(zhǎng)效溝通機(jī)制，在創(chuàng)新人才培養(yǎng)、社會(huì)實(shí)踐基地共建、科研成果轉(zhuǎn)化、社會(huì)服務(wù)等方面開展深入合作。進(jìn)一步深化校企實(shí)訓(xùn)課題合作平臺(tái)、儀器共享機(jī)制等，增進(jìn)校企資源融合，加快實(shí)現(xiàn)學(xué)校人才培養(yǎng)與企業(yè)發(fā)展的合作共贏。

為深入了解相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，補(bǔ)齊領(lǐng)域知識(shí)短板，進(jìn)一步提升裁判思維能力，精準(zhǔn)服務(wù)全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。5月19日下午，醫(yī)藥高新區(qū)法院繼續(xù)秉持“走出去”和“請(qǐng)進(jìn)來”相結(jié)合的服務(wù)原則，成功舉辦第二期“泰州市大健康產(chǎn)業(yè)法官思維培訓(xùn)班”。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)邱又彬、副總經(jīng)理岳存受邀出席授課。泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)副總岳存受邀以“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”為主題，就醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)概念、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、質(zhì)量管理法規(guī)及部分涉訴典型案例等內(nèi)容進(jìn)行了精彩授課。江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)邱又彬作補(bǔ)充剖析闡述。通過此次培訓(xùn)，廣大審判人員加深了對(duì)泰州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀特點(diǎn)的了解認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械分類管理背景下的備案許可監(jiān)管制度的理解認(rèn)知，對(duì)形成涉醫(yī)療器械類糾紛的裁判思維理念具有十分重要的啟示意義。市中院民二庭副庭長(zhǎng)程嵐、法官助理嚴(yán)蒙、醫(yī)藥高新區(qū)法院全體員額法官、法官助理參加了本次活動(dòng)。供稿：商事審判團(tuán)隊(duì)來源：泰州醫(yī)藥高新區(qū)法院

近日，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)（CAIVD）主辦的“第五屆中國(guó)IVD流通企業(yè)論壇”在南昌隆重舉行。本屆論壇“以服務(wù)為核心，樹立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，打造多元模式”為主題，吸引了數(shù)萬人觀看。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會(huì)IVD流通委副主委 邱又彬出席此次論壇活動(dòng)，并與CAIVD常務(wù)副秘書長(zhǎng)、西安福達(dá)診斷試劑有限公司總經(jīng)理屠強(qiáng)、CAIVD副秘書長(zhǎng)、吉林省泰斯特體外診斷產(chǎn)品有限公司總經(jīng)理李冬玲共同擔(dān)任論壇執(zhí)行主席。      在本屆論壇上，邱董作為大會(huì)執(zhí)行主席，主持論壇下半場(chǎng)。和與會(huì)嘉賓、論壇代表們一起，圍繞IVD流通企業(yè)服務(wù)理念、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、政策實(shí)施、管理流程和技術(shù)等流通企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，多視角、多層次地展開深度交流和探討。作為體外診斷大家庭中的一員，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)專注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)，公司集團(tuán)化發(fā)展，旗下有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈平臺(tái)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化科研服務(wù)平臺(tái)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化、微創(chuàng)介入產(chǎn)業(yè)化五大業(yè)務(wù)塊，主要業(yè)務(wù)范圍涵蓋產(chǎn)業(yè)孵化、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷售、生命科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品銷售、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)物流配送、供應(yīng)鏈金融等。其中，華越醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)，以堅(jiān)實(shí)的第三方醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)配送為基礎(chǔ)，以“金融+供應(yīng)鏈”為羽翼，建立了“一體兩翼”的模型，深耕醫(yī)療器械供應(yīng)鏈領(lǐng)域。通過搭建八大子模塊，形成“八位一體”的運(yùn)營(yíng)體系，解決醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)，賦能行業(yè)，助力發(fā)展。面對(duì)新時(shí)代的多元化挑戰(zhàn)，邱董表示，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)希望攜手更多體外診斷流通企業(yè)，開辟新賽道，實(shí)現(xiàn)新追求，拓展新視野，承擔(dān)新使命，為經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

近日，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園迎來了一批特殊的客人，100余名徐州醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)學(xué)生走進(jìn)園區(qū)。作為他們的產(chǎn)業(yè)教授，江蘇華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園董事長(zhǎng)邱又彬?qū)?chuàng)新創(chuàng)業(yè)課堂設(shè)在了園區(qū)。根據(jù)徐州醫(yī)科大學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)課程設(shè)計(jì)，基于自身產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，邱又彬董事長(zhǎng)為同學(xué)們精心準(zhǔn)備了一堂別開生面的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)課。徐州醫(yī)科大學(xué)老師楊秋寧、園區(qū)人力資源部長(zhǎng)、企業(yè)服務(wù)總監(jiān)張靜參加活動(dòng)。邱總帶領(lǐng)同學(xué)們深入華越精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心，該中心作為華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要板塊，以高靈敏、多組學(xué)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)診斷為特色。邱總和工作人員一起，詳細(xì)講解了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品的研發(fā)，轉(zhuǎn)化及服務(wù)，并現(xiàn)場(chǎng)演示全自動(dòng)發(fā)光檢測(cè)儀，流式細(xì)胞儀等檢驗(yàn)設(shè)備。隨后帶領(lǐng)同學(xué)們參觀了CDMO平臺(tái)。在醫(yī)療器械“注冊(cè)人制度”改革的政策背景下，園區(qū)打造的江蘇省高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，從研發(fā)開始介入，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品代為加工轉(zhuǎn)化，在上市審評(píng)審批、商業(yè)化生產(chǎn)階段與客戶形成“一站式”深度綁定服務(wù)。邱總講述了其模式創(chuàng)新，其中技術(shù)開發(fā)服務(wù)作為CDMO業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈前端延伸，以及各類前期工藝研發(fā)服務(wù)的完善，通過發(fā)揮CDMO模式創(chuàng)新性和成果轉(zhuǎn)化優(yōu)勢(shì)，打造從發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品交付的高速公路。 邱總圍繞“做一名臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型人才”現(xiàn)場(chǎng)授課。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、公司創(chuàng)新模式、個(gè)人創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷等多個(gè)方面，闡述創(chuàng)業(yè)中思維創(chuàng)新的重要性。他希望學(xué)生們跳出“象牙塔思維”，早早地開始規(guī)劃自己今后的社會(huì)職業(yè)、確定自己的職業(yè)追求、籌劃個(gè)人的發(fā)展藍(lán)圖?！澳托氖莿?chuàng)新的基礎(chǔ)，希望大家能堅(jiān)持所想，大膽創(chuàng)新，勇于創(chuàng)新，做一名臨床檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型人才?！鼻窨傉f道。活動(dòng)結(jié)束后，學(xué)生們紛紛表示，校外課堂收獲很大，對(duì)于檢驗(yàn)行業(yè)和創(chuàng)新思維有了更深切的感受。接下來，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將與徐州醫(yī)科大學(xué)不斷加強(qiáng)合作，在創(chuàng)新人才培養(yǎng)、社會(huì)實(shí)踐基地共建、科研成果轉(zhuǎn)化、社會(huì)服務(wù)等方面開展深入合作，通過建立大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、籌建校企實(shí)訓(xùn)課題合作平臺(tái)等，打造領(lǐng)域?qū)挿?、?nèi)容充實(shí)、創(chuàng)新性強(qiáng)的教育課程體系，更好地推動(dòng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才培養(yǎng)模式的構(gòu)建，增進(jìn)校企資源融合，加快實(shí)現(xiàn)學(xué)校人才培養(yǎng)與企業(yè)發(fā)展的合作共贏。

2022年11月17日，江蘇省藥理學(xué)會(huì)成立二十年慶祝大會(huì)在南京金陵飯店隆重舉行。會(huì)議由中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)郝海平教授主持，出席會(huì)議的有理事長(zhǎng)王廣基院士、江蘇省科協(xié)馮少東副主席、學(xué)會(huì)部部長(zhǎng)岳智順、副部長(zhǎng)馮異香、江蘇省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)胡曉抒教授、參會(huì)嘉賓及企業(yè)代表、江蘇省藥理學(xué)會(huì)227名會(huì)員通過線上線下相結(jié)合的方式參加本次慶祝大會(huì)。首先，學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)王廣基院士代表學(xué)會(huì)致歡迎詞，向前來參加會(huì)議嘉賓領(lǐng)導(dǎo)和會(huì)員代表表示熱烈歡迎和衷心的感謝！同時(shí)匯報(bào)了江蘇省藥理學(xué)會(huì)自2002年成立以來在學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新、社會(huì)服務(wù)、政產(chǎn)學(xué)研融合等方面取得的成績(jī)。并提出今后學(xué)會(huì)將繼續(xù)圍繞醫(yī)藥事業(yè)中心發(fā)展工作，充分發(fā)揮專家精英領(lǐng)銜、理論技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，藥理學(xué)前沿和成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)藥學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和資源整合，為全省藥理學(xué)事業(yè)的發(fā)展、社會(huì)的和諧進(jìn)步及人民生命健康做出新的貢獻(xiàn)。江蘇省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)胡曉抒教授、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司肖偉院士、郝海平校長(zhǎng)、胡剛校長(zhǎng)、江蘇省科協(xié)副主席馮少東分別通過線上線下的方式致辭并對(duì)江蘇省藥理學(xué)成立20周年表示熱烈的祝賀。會(huì)上，徐強(qiáng)教授宣讀了“科創(chuàng)江蘇貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”名單。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)邱又彬等13位同志獲得科創(chuàng)江蘇貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。王廣基院士、中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)郝海平、馮少東主席頒發(fā)獎(jiǎng)項(xiàng)。江蘇省藥理學(xué)會(huì)成立二十年慶祝大會(huì)同期，朱萱萱教授宣讀了表彰“江蘇省藥理學(xué)科終身成就獎(jiǎng)”名單；季勇教授宣讀了江蘇省藥理學(xué)先進(jìn)工作者名單；周玲玲教授宣讀了江蘇省藥理學(xué)會(huì)2022年度臨床藥理專委會(huì)、教學(xué)藥理專委會(huì)、中藥藥理專委會(huì)和抗炎免疫藥理專委會(huì)獲得先進(jìn)專委會(huì)稱號(hào)；印曉星教授宣讀了江蘇省藥理學(xué)會(huì)資深會(huì)員證書的決定宣讀等大會(huì)議程。

9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實(shí)施。醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。目前，我國(guó)約有7.7萬余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱原《分類目錄》）的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細(xì)化，整體框架和層級(jí)設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息，并對(duì)國(guó)外同類醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行研究，于2015年7月啟動(dòng)修訂工作，進(jìn)行《分類目錄》框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的整體優(yōu)化調(diào)整。組建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及其組，系統(tǒng)論證了《分類目錄》內(nèi)容的科學(xué)性、合理性，修訂完成新《分類目錄》。新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。新《分類目錄》主要特點(diǎn)有：一是架構(gòu)更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。二是覆蓋面更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤瑖?guó)家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》，給予了近一年的實(shí)施過渡時(shí)間，以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。針對(duì)注冊(cè)管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》；針對(duì)上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓(xùn)，指導(dǎo)各地監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類目錄》實(shí)施工作。