企業(yè)的成功基于良好的管理、超前的風險預判、前瞻的體系建立，為了進一步服務入駐華越平臺的企業(yè)，華越健康產業(yè)集團在2024年10月22日成功舉辦了一場平臺入駐企業(yè)的風險管理與財稅合規(guī)專題培訓。此次培訓旨在加深平臺企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)風險管理的理解，提升他們在財稅合規(guī)方面的實際操作能力，確保企業(yè)在激烈的市場競爭中保持領 先地位。華越健康產業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經理、運營總監(jiān)岳存、華越健康產業(yè)集團財務總監(jiān)陳曉明、華越健康產業(yè)集團徐州平臺總經理李洋及特邀資深財稅專家，百余位入駐華越平臺企業(yè)董事長、總經理、財務負責人參加會議。本次培訓特邀了行業(yè)內資深財稅專家，他不僅在風險管理領域有著深厚的理論基礎，而且在實際操作中積累了豐富的經驗。培訓內容涵蓋了金稅四期新政策解讀，以及企業(yè)如何建立風險防控體系，確保稅務管理的合法性和安全性。培訓中提供實用的建議，幫助企業(yè)在遵守稅法的同時，降低潛在的稅務風險。在培訓中，詳細解釋了風險管理的全過程，包括風險分析、風險評價、風險控制等關鍵環(huán)節(jié)，并結合實際案例，讓參訓人員對風險管理有了更深刻的理解?！鴩鴥戎悇諑熓聞账L，合伙人，中國注冊會計師，中國注冊稅務師，財稅咨詢專家，曾就職于某稅務局，為諸多大型國企及上市公司提供財稅審計，咨詢服務。華越健康產業(yè)集團財務總監(jiān)陳曉明表示：“隨著行業(yè)監(jiān)管的不斷加強，企業(yè)必須不斷提升自身的風險管理和財稅合規(guī)能力。通過這次培訓，希望能對平臺入駐企業(yè)的管理團隊在對如何在復雜的市場環(huán)境中保持合規(guī)運營有了更清晰的認識。”▲華越健康產業(yè)集團財務總監(jiān)陳曉明發(fā)言本次培訓，華越健康產業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經理、運營總監(jiān)岳存還進行醫(yī)療器械經營企業(yè)常見違法行為及案例分析，對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)經營進行了深入的分享。她指出，醫(yī)療器械經營企業(yè)在追求經濟效益的同時，必須嚴格遵守國家藥監(jiān)局新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等，這些規(guī)范為醫(yī)療器械的經營活動提供了明確的法律框架和質量管理要求。岳存通過分析典型違法案例，強調了合規(guī)經營的重要性。指出了企業(yè)在質量管理中的常見違法行為，如未建立有效的質量管理體系、未經許可或備案非法經營、購進和銷售記錄不完整、貯存和運輸條件不符合要求、銷售不合格醫(yī)療器械等，這些行為可能導致嚴重的法律后果和公眾健康風險。她強調，企業(yè)必須嚴格遵守相關法規(guī)，確保符合質量管理要求，以維護公眾健康和行業(yè)信譽。此次培訓得到了參加培訓各企業(yè)代表的積極響應，他們表示通過岳存的精彩講解，對醫(yī)療器械經營過程中的風險點有了更清晰的認識，并將在今后的經營活動中，加強內部管理，提高法律意識，確保企業(yè)的合規(guī)經營?！A越健康產業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經理、運營總監(jiān)岳存進行醫(yī)療器械經營企業(yè)常見違法行為及案例分析本次培訓的成功舉辦，得到了參加培訓各企業(yè)代表的一致好評。他們紛紛表示，通過這次培訓，不僅提升了自己的專 業(yè)知識，也為企業(yè)的未來發(fā)展提供了強有力的支持。華越健康產業(yè)集團也將持續(xù)關注行業(yè)動態(tài)，定期舉辦類似的培訓活動，助力平臺入駐企業(yè)提升合規(guī)管理水平，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

2024年9月20日上午，由江蘇省科學技術協(xié)會指導，江蘇省藥理學會主辦，中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學、華越健康產業(yè)集團、江蘇省藥理學會臨床藥理專委會、江蘇省藥理學會臨床前藥理專委會、江蘇省藥理學會中藥藥理專委會承辦的科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇在南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)成功舉辦。論壇以“醫(yī)藥融合、政產學研會結合”為導向，以“聚焦提升新質生產力”為宗旨，致力靶向轉錄抗感染藥物作用機制、藥物職能遞送和免疫精準調控、抗炎作用及靶點探究以及心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等多種重大慢性代謝疾病的生物醫(yī)藥新進展進行交流和討論。作為本次論壇的承辦單位華越健康產業(yè)集團是專注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產業(yè)服務的平臺，公司集團化發(fā)展，旗下有生物醫(yī)藥產業(yè)園、醫(yī)療器械供應鏈平臺、生命科學整體解決方案、醫(yī)療器械產業(yè)化平臺四大業(yè)務版塊，主要業(yè)務范圍涵蓋產業(yè)孵化、研發(fā)、產業(yè)基地、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械銷售、生命科學相關產品銷售、醫(yī)療器械倉儲物流配送、供應鏈金融等。集團在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設有線下平臺，總倉儲及配送面積約8萬平方，生物醫(yī)藥產業(yè)園生產基地約3000畝，經過近年來的快速的發(fā)展，華越健康產業(yè)集團已經成長為國內領 先的創(chuàng)新醫(yī)療科技產業(yè)服務頭部平臺。其中，華越健康產業(yè)集團生命科學整體解決方案致力于為國內生命科學研究領域提供儀器設備和試劑耗材。集團代理國內外生物科學領域知名產品，如賽默飛、貝克曼、AB Sciex、Quanterix等，產品優(yōu)勢集中于流式分析、細胞培養(yǎng)、免疫檢測、樣品制備四個方面，可為廣大用戶的科學研究提供系統(tǒng)性、一站式的整體解決方案。集團配備了“高素質、高學歷、高能力”的銷售及售后技術團隊服務于廣大客戶，受到客戶一致好評。本次論壇，中國工程院院士，江蘇省科學技術協(xié)會副主席，藥代動力學重點實驗室主任，江蘇省藥理學會理事長王廣基院士、江蘇省科學技術協(xié)會馮少東主席、南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席會議并致辭。中國工程院院士，江蘇省科學技術協(xié)會副主席，藥代動力學重點實驗室主任，江蘇省藥理學會理事長王廣基院士出席論壇、致辭江蘇省科學技術協(xié)會馮少東主席出席論壇、致辭南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席論壇、致辭江蘇省藥理學會常務副秘書長朱萱萱教授、江蘇省藥理學會副理事長印曉星教授、江蘇省藥理學會副秘書長周玲玲教授、徐州醫(yī)科大學產業(yè)教授、華越健康產業(yè)集團董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇的開幕式及主題報告。本次論壇還有泰州科協(xié)、高港區(qū)政府相關部門領導、蘇省藥理學會學會科技團隊10余位專家、40余位企業(yè)代表、南京中醫(yī)藥大學泰州校區(qū)會員等400余人出席參會。江蘇省藥理學會常務副秘書長朱萱萱教授主持論壇開幕式江蘇省藥理學會副理事長印曉星主持論壇主題報告徐州醫(yī)科大學產業(yè)教授、華越健康產業(yè)集團董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇主題報告江蘇省藥理學會副秘書長周玲玲教授主持論壇主題報告本次論壇邀請了相關領域的院士、長江學者、國家杰青等知名專家進行主題報告，學會理事長、中國藥科大學王廣基院士作了“基因和細胞藥物的藥動／藥效及成藥性評價研究”的報告；國家青年岐黃學者、中國藥科大學楊華教授作了“數(shù)據(jù)驅動的天然產物結構-功能-靶標研究”的報告；學會副理事長、南京中醫(yī)藥大學副校長、國家杰青曹鵬教授作了“中藥鮮用的科學內涵”的報告；教學專委會主委、中國藥科大學洪浩教授作了“TGR5調控抑郁及機制”的報告、蘇州大學藥學院張慧靈教授作了“抗缺血性腦卒中新靶點 CPTIA 及其激活劑的發(fā)現(xiàn)”的報告、江南大學王文龍教授作了“從抑制劑到激活劑：靶向SHP1變構激活劑的發(fā)現(xiàn)及抗彌漫性大 B 細胞淋巴瘤活性研究”的報告?？苿?chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇的舉辦搭建了具有影響力的新醫(yī)藥與生命健康產業(yè)高端交流平臺，促進醫(yī)藥的融合發(fā)展，這將對江蘇省生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展和提升產生積極的影響和推動作用。

       為加快推進我市“343”醫(yī)藥健康產業(yè)集群建設，吸引國內外優(yōu) 質企業(yè)、重大項目、前沿人才落地徐州，集聚國內外高端人才為徐州生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的持續(xù)創(chuàng)新和高質量發(fā)展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術創(chuàng)業(yè)中心承辦的2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨第十二屆“創(chuàng)響徐州”科創(chuàng)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)賽在徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園順利舉行。       作為2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第五場行業(yè)賽，經過前期縣區(qū)推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復輔具個性化定制研發(fā)應用”、“基于骨髓微環(huán)境修復的人源MSC和EPC干細胞制劑研發(fā)及轉化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標志物的研究”等在內的21個技術含量高、發(fā)展前景廣的優(yōu) 質項目晉級本場行業(yè)賽。賽事邀請到江蘇瑞華創(chuàng)業(yè)投資集團合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經理李方作為評委。參賽項目聚焦于細胞和基因技術、靶向藥物研發(fā)、醫(yī)療智能系統(tǒng)等關鍵領域。       賽事現(xiàn)場，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類器官2.0的腫瘤免疫藥靶開發(fā)和藥敏檢測及產業(yè)化”項目拿下初創(chuàng)企業(yè)組第一名，創(chuàng)始團隊來自斯坦福大學醫(yī)學院，此項目可以將靶標開發(fā)成功率由傳統(tǒng)方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術水平國際領頭。園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學科技（江蘇）有限公司帶來的“血清學抗體芯片對臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病足患者機體反應的安全性評估”項目獲得一致好評，此項目屬于小分子化合物誘導干細胞治療慢性病項目，小分子化合物誘導干細胞相較于傳統(tǒng)的基因編輯等方式來誘導干細胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優(yōu)點，未來劍蘭生物將推動該技術進一步轉化落地。目前，市委市政府堅持“健康中國戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略”，以中 樞神經藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械等為重點，進一步延伸產業(yè)鏈、提升價值鏈、融通供應鏈，積極推動我市生物醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目不斷涌現(xiàn)。下一步，徐州市科技局將以平臺聚產業(yè)、以聚變引裂變，尋找更多具有創(chuàng)新能力和競爭力的企業(yè)，推進徐州生物醫(yī)藥產業(yè)差異化、高精化、集聚化發(fā)展。徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園“以賽為媒”，作為此次大賽的協(xié)辦單位，園區(qū)精心籌備，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗，受到了上級科技部門和參賽單位的一致好評。作為政產學研用一體化專屬園區(qū)，徐州淮海生物醫(yī)藥產業(yè)園將以此次大賽為契機，進一步加強以產業(yè)為主導的產學研深度融合，提高科技成果轉化和產業(yè)化水平，加快高端創(chuàng)新資源集聚，增強科技創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的指領作用，助推全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

   江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司（下稱“華越平臺”），作為醫(yī)療器械供應鏈行業(yè)領域的頭部企業(yè)，近日，榮獲由泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會頒發(fā)的“守合同重信用”企業(yè)稱號及證書、獎牌。這一榮譽是對華越平臺在合同履行、信用管理和商業(yè)道德方面的表現(xiàn)的肯定?！笆睾贤匦庞谩逼髽I(yè)稱號是泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會為表彰在合同履行、信用管理和社會責任等方面表現(xiàn)好的企業(yè)而設立的重要榮譽。評選過程嚴格，涉及企業(yè)的信譽、合同執(zhí)行情況、市場影響力、社會貢獻等多個維度的考核。華越平臺的榮譽之路：誠信經營：華越平臺自成立以來，一直秉承誠信經營的原則，建立了完善的合同管理制度和信用體系。合同履行：公司在合同執(zhí)行方面保持了良好的記錄，合同履約率達到100%，體現(xiàn)了對合作伙伴的承諾。社會責任：華越平臺積極參與社會公益活動，致力于多項公益項目和活動，展現(xiàn)了企業(yè)的社會責任。行業(yè)影響：作為行業(yè)內的頭部企業(yè)，華越平臺的誠信經營和合同管理為同行樹立了榜樣。      本次獲得“守合同重信用”企業(yè)稱號，對華越平臺來說，是對其商業(yè)實踐和企業(yè)精神的認可。這一榮譽將激勵公司繼續(xù)堅持高標準的商業(yè)道德，不斷提升服務質量，加強與合作伙伴的關系。展望未來，華越平臺將進一步強化合同信用管理，優(yōu)化客戶服務體驗，并積極探索新的業(yè)務領域，以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。　　本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經營企業(yè)可以根據(jù)其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認?！　∫弧⑨t(yī)療器械經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。　　檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定?！　”尽吨笇г瓌t》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關鍵項目數(shù)總數(shù)－關鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%?！　《⑵渌O(jiān)督檢查　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”?！　z查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。其中，經藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置?！　”尽吨笇г瓌t》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止?！　　　宜幈O(jiān)局

隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的質量和安全已成為公眾關注的焦點。為了適應新的監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展需求，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，該規(guī)范自2024年7月1日起正式施行。為了幫助平臺企業(yè)快速掌握新規(guī)范、加強企業(yè)合規(guī)性、提升質量管理、促進行業(yè)交流，確保企業(yè)業(yè)務的順利進行，并在行業(yè)中保持競爭力，華越健康產業(yè)集團舉行了醫(yī)療器械經營質量管理提升培訓會。2024年7月23日，由徐州市市場監(jiān)督管理局、徐州高新產業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦，華越健康產業(yè)集團、徐州華越醫(yī)療供應鏈管理有限公司承辦的2024年度醫(yī)療器械經營質量管理提升培訓會成功舉辦，徐州市場監(jiān)督局藥械流通處處長湯相輝、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長陳松、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局處長賀明、高新區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械科主任趙曉燕、華越健康產業(yè)集團創(chuàng)始人、董事長、總經理邱又彬、華越健康產業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經理、運營官岳存、華越健康產業(yè)集團徐州平臺總經理李洋出席培訓會。本次培訓會旨在通過系統(tǒng)的培訓和交流，提升從業(yè)人員的質量管理意識和實際操作能力。會議伊始，陳局開場致詞：醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，關乎億萬人民的健康福祉。質量管理，更是每一位從業(yè)者的神圣使命。面對日新月異的發(fā)展，我們有責任不斷學習、不斷進步，以確保我們提供的產品和服務能夠滿足安全和質量標準。希望通過共同探索，共同成長，為推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展貢獻我們的智慧和力量。陳局祝2024年度醫(yī)療器械經營質量管理提升培訓會圓滿舉行，也期待與各位參會企業(yè)負責人、代表在會議中的精彩互動。本次培訓會邀請了徐州市場監(jiān)督局藥械流通處湯相輝處長，深刻解讀刨析《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。湯處詳細解讀法律法規(guī)和行業(yè)標準，幫助從業(yè)人員更好地理解和遵守相關規(guī)范，確保醫(yī)療器械的合法合規(guī)經營。會上，還介紹了醫(yī)療器械經營過程中的風險管理方法，包括風險識別、評估、控制和監(jiān)測等風險管理體系，通過實際案例分析，深入探討了醫(yī)療器械經營過程中可能遇到的問題及其解決方案，希望增強從業(yè)人員的實際操作能力。培訓會還設置了互動環(huán)節(jié)，鼓勵與會人員積極提問和交流，分享各自的經驗和見解，促進了知識的共享和經驗的傳播。短暫的茶歇之后，華越健康產業(yè)集團徐州平臺供應鏈部副主管陳肖肖，進行了核心議題為，業(yè)務推介、服務對接、采購銷售對接的倉儲冷鏈服務講座。華越徐州產業(yè)園有3000畝規(guī)劃，可提供給醫(yī)療器械企業(yè)的辦公載體面積總計超過5萬平方。平臺內部給企業(yè)配備好了標準的辦公室、各種標準配置，可以拎包入駐，并且可以享受各類扶持政策。還擁有現(xiàn)代化倉儲設施、先進的計算機管理系統(tǒng)、合規(guī)的冷鏈、完善的質量體系以及對倉儲冷鏈服務深刻理解、對客戶需求的精準把握以及對服務質量的不懈追求。希望通過本次講座，期待能夠為大家提供實用的策略和解決方案，幫助各位企業(yè)家在實際工作中更好地應對挑戰(zhàn)，優(yōu)化冷鏈物流服務，提升整體的業(yè)務效率。      此次培訓會通過線上+線下的模式舉行，幾百家醫(yī)療器械經營企業(yè)代表和從業(yè)人員參加。通過系統(tǒng)的學習與交流，與會人員均表示受益匪淺，對醫(yī)療器械經營質量管理有了更深刻的理解和認識。一致認為，此次培訓會不僅提升了自身的技能，也為今后的工作提供了有力的支持和指導。       本次培訓會圓滿結束，華越健康產業(yè)集團今后將繼續(xù)致力于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理提升，不斷優(yōu)化培訓內容和形式，為廣大從業(yè)人員提供更高質量的培訓服務。同時，我們也期待與更多的業(yè)界同仁和合作伙伴攜手合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。