華越健康產(chǎn)業(yè)集團近日在南京舉辦了一場以風險控制和財務(wù)稅務(wù)合規(guī)為主題的專 業(yè)培訓(xùn)。此次培訓(xùn)旨在加深企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)的理解，提升其財務(wù)稅務(wù)合規(guī)的實踐能力，以確保企業(yè)在市場中的領(lǐng) 先地位。在這次盛會中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團的聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存，華越健康產(chǎn)業(yè)集團財務(wù)總監(jiān)陳曉明，華越健康產(chǎn)業(yè)集團財務(wù)經(jīng)理戚仁廣，華越健康產(chǎn)業(yè)集團南京平臺副總經(jīng)理王培，特邀財稅專家與來自入駐華越平臺的百余位企業(yè)負責人和代表共同出席。會議首 個議題，華越健康產(chǎn)業(yè)集團的聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理及運營總監(jiān)岳存就醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)經(jīng)營進行了深入講解，特別是對經(jīng)營企業(yè)常見的違規(guī)行為和相關(guān)案例進行了細致分析。她強調(diào)，在追求經(jīng)濟效益的同時，醫(yī)療器械企業(yè)必須遵循國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，這些規(guī)定為醫(yī)療器械的經(jīng)營活動提供了明確的法律指導(dǎo)和質(zhì)量管理標準。岳存通過深入剖析一系列具有代表性的違規(guī)案例，突出了合規(guī)經(jīng)營的重要性。她指出了企業(yè)在質(zhì)量管理上的常見違規(guī)行為，例如：未建立完善的質(zhì)量管理體系、未經(jīng)批準或備案擅自經(jīng)營、購銷記錄不完整、儲存和運輸條件不達標、銷售不合格的醫(yī)療器械等。這些違規(guī)行為不僅可能導(dǎo)致嚴重的法律后果，還可能對公眾健康造成威脅。她強調(diào)，企業(yè)必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，確保質(zhì)量管理達標，以保障公眾健康安全和維護行業(yè)的聲譽。在本次培訓(xùn)盛會中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團特邀請財稅界的權(quán)威人士，他在風險管理領(lǐng)域不僅有著扎實的理論支撐，而且在實踐領(lǐng)域也積累了豐富的經(jīng)驗。本次培訓(xùn)的議程廣泛，深入探討了金稅四期政策的新動態(tài)，并指導(dǎo)企業(yè)如何構(gòu)建堅固的風險防控體系，以保障稅務(wù)合規(guī)和財務(wù)安全。培訓(xùn)中提供的實用指導(dǎo)，旨在幫助企業(yè)在遵循稅法的基礎(chǔ)上，有效降低潛在的稅務(wù)風險。在培訓(xùn)過程中，專家詳細闡述了風險管理的全流程，包括風險識別、風險評估、風險控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并通過實際案例的分析，使參與者對風險管理有了更加深刻的認識和理解。這些案例分析不僅涉及財稅風險管理實戰(zhàn)專家的豐富經(jīng)驗，還包括了其他行業(yè)的實踐案例，使培訓(xùn)內(nèi)容更加豐富和實用。在本次培訓(xùn)中，特別強調(diào)了增強財務(wù)風險意識的必要性，并指出了企業(yè)在財務(wù)管理過程中常見的問題，包括對潛在財務(wù)風險的輕視、應(yīng)收賬款管理的不足、資金籌集和投資決策中的風險等。華越健康產(chǎn)業(yè)集團財務(wù)經(jīng)理戚仁廣在培訓(xùn)中講到，企業(yè)需要提升對財務(wù)風險的認識，制定周密的資金籌集計劃，審慎管理投資風險，并進行合理的利潤分配，這些都是降低財務(wù)風險、確保企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的關(guān)鍵措施。通過這些措施，企業(yè)可以更好地應(yīng)對市場變化，保持財務(wù)健康，實現(xiàn)長期穩(wěn)定增長。隨著本次專題培訓(xùn)的順利閉幕，企業(yè)代表們對培訓(xùn)的質(zhì)量和成效表示了高度贊賞。他們認為，這次培訓(xùn)不僅極大地豐富了他們的知識儲備，也為公司未來的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)拓展提供了堅實的支撐。華越健康產(chǎn)業(yè)集團承諾將繼續(xù)保持對行業(yè)發(fā)展趨勢的敏銳洞察，并定期舉辦這樣的培訓(xùn)，以助力企業(yè)提升合規(guī)性和風險管理能力，共同促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康成長。我們期待與所有合作伙伴一道，共同開啟更加輝煌的合作新篇章。

        2024年11月30日，烏魯木齊市場監(jiān)督管理局黨組書記張軍一行蒞臨華越進行實地考察調(diào)研，深入了解華越運營狀況，探討市場監(jiān)管領(lǐng)域的智慧科學(xué)發(fā)展理念。華越健康產(chǎn)業(yè)集團董事長邱又彬、華越健康產(chǎn)業(yè)集團泰州平臺副總經(jīng)理楊眉陪同調(diào)研并參與座談會。       華越董事長邱又彬首先對張軍書記一行到訪表示熱烈歡迎。調(diào)研過程中，張軍書記一行認真了解華越的發(fā)展歷程、科學(xué)發(fā)展理念、市場定位及未來發(fā)展規(guī)劃，邱又彬董事長做了詳細匯報。雙方還就市場監(jiān)管政策、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、未來趨勢研判等議題進行了深入交流。華越健康產(chǎn)業(yè)集團董事長邱又彬表示，華越平臺堅定“四步思想”，優(yōu)化資源配置、提升產(chǎn)業(yè)效率、智慧科學(xué)發(fā)展、引 領(lǐng)行業(yè)趨勢。華越始終聚焦專 業(yè)、服務(wù)創(chuàng)新，以“平臺化、集約化、智能化、數(shù)字化”為核心發(fā)展理念，致力于服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。       張軍書記對華越取得的成就和發(fā)展表示高度贊賞，張軍書記特別提到，隨著西部大開發(fā)、一帶一路等國家戰(zhàn)略的縱深推進，新疆在醫(yī)療器械領(lǐng)域的投入力度逐年加大，希望在未來有機會能夠和華越在醫(yī)療器械領(lǐng)域增加合作機會，促進區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)定，快速發(fā)展。在此次調(diào)研活動中，張軍書記一行不僅與華越公司管理層進行了深入的座談交流，還進行了實地參觀考察，對華越的運營管理表示高度認可。烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長鐘美文、烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理科科長郭勝利、泰州市市場監(jiān)督管理局楊海剛、唐友梅及新疆維吾爾藥業(yè)、新疆百草堂、新疆瑞歐、新疆輝諾恒康等十余家知名企業(yè)代表陪同調(diào)研。

企業(yè)的成功基于良好的管理、超前的風險預(yù)判、前瞻的體系建立，為了進一步服務(wù)入駐華越平臺的企業(yè)，華越健康產(chǎn)業(yè)集團在2024年10月22日成功舉辦了一場平臺入駐企業(yè)的風險管理與財稅合規(guī)專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)旨在加深平臺企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)風險管理的理解，提升他們在財稅合規(guī)方面的實際操作能力，確保企業(yè)在激烈的市場競爭中保持領(lǐng) 先地位。華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存、華越健康產(chǎn)業(yè)集團財務(wù)總監(jiān)陳曉明、華越健康產(chǎn)業(yè)集團徐州平臺總經(jīng)理李洋及特邀資深財稅專家，百余位入駐華越平臺企業(yè)董事長、總經(jīng)理、財務(wù)負責人參加會議。本次培訓(xùn)特邀了行業(yè)內(nèi)資深財稅專家，他不僅在風險管理領(lǐng)域有著深厚的理論基礎(chǔ)，而且在實際操作中積累了豐富的經(jīng)驗。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了金稅四期新政策解讀，以及企業(yè)如何建立風險防控體系，確保稅務(wù)管理的合法性和安全性。培訓(xùn)中提供實用的建議，幫助企業(yè)在遵守稅法的同時，降低潛在的稅務(wù)風險。在培訓(xùn)中，詳細解釋了風險管理的全過程，包括風險分析、風險評價、風險控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并結(jié)合實際案例，讓參訓(xùn)人員對風險管理有了更深刻的理解?！鴩鴥?nèi)知名稅務(wù)師事務(wù)所所長，合伙人，中國注冊會計師，中國注冊稅務(wù)師，財稅咨詢專家，曾就職于某稅務(wù)局，為諸多大型國企及上市公司提供財稅審計，咨詢服務(wù)。華越健康產(chǎn)業(yè)集團財務(wù)總監(jiān)陳曉明表示：“隨著行業(yè)監(jiān)管的不斷加強，企業(yè)必須不斷提升自身的風險管理和財稅合規(guī)能力。通過這次培訓(xùn)，希望能對平臺入駐企業(yè)的管理團隊在對如何在復(fù)雜的市場環(huán)境中保持合規(guī)運營有了更清晰的認識?！薄A越健康產(chǎn)業(yè)集團財務(wù)總監(jiān)陳曉明發(fā)言本次培訓(xùn)，華越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存還進行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見違法行為及案例分析，對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)經(jīng)營進行了深入的分享。她指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在追求經(jīng)濟效益的同時，必須嚴格遵守國家藥監(jiān)局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，這些規(guī)范為醫(yī)療器械的經(jīng)營活動提供了明確的法律框架和質(zhì)量管理要求。岳存通過分析典型違法案例，強調(diào)了合規(guī)經(jīng)營的重要性。指出了企業(yè)在質(zhì)量管理中的常見違法行為，如未建立有效的質(zhì)量管理體系、未經(jīng)許可或備案非法經(jīng)營、購進和銷售記錄不完整、貯存和運輸條件不符合要求、銷售不合格醫(yī)療器械等，這些行為可能導(dǎo)致嚴重的法律后果和公眾健康風險。她強調(diào)，企業(yè)必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，確保符合質(zhì)量管理要求，以維護公眾健康和行業(yè)信譽。此次培訓(xùn)得到了參加培訓(xùn)各企業(yè)代表的積極響應(yīng)，他們表示通過岳存的精彩講解，對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風險點有了更清晰的認識，并將在今后的經(jīng)營活動中，加強內(nèi)部管理，提高法律意識，確保企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營?！A越健康產(chǎn)業(yè)集團聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運營總監(jiān)岳存進行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見違法行為及案例分析本次培訓(xùn)的成功舉辦，得到了參加培訓(xùn)各企業(yè)代表的一致好評。他們紛紛表示，通過這次培訓(xùn)，不僅提升了自己的專 業(yè)知識，也為企業(yè)的未來發(fā)展提供了強有力的支持。華越健康產(chǎn)業(yè)集團也將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)，定期舉辦類似的培訓(xùn)活動，助力平臺入駐企業(yè)提升合規(guī)管理水平，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

2024年9月20日上午，由江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會指導(dǎo)，江蘇省藥理學(xué)會主辦，中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、華越健康產(chǎn)業(yè)集團、江蘇省藥理學(xué)會臨床藥理專委會、江蘇省藥理學(xué)會臨床前藥理專委會、江蘇省藥理學(xué)會中藥藥理專委會承辦的科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇在南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)成功舉辦。論壇以“醫(yī)藥融合、政產(chǎn)學(xué)研會結(jié)合”為導(dǎo)向，以“聚焦提升新質(zhì)生產(chǎn)力”為宗旨，致力靶向轉(zhuǎn)錄抗感染藥物作用機制、藥物職能遞送和免疫精準調(diào)控、抗炎作用及靶點探究以及心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等多種重大慢性代謝疾病的生物醫(yī)藥新進展進行交流和討論。作為本次論壇的承辦單位華越健康產(chǎn)業(yè)集團是專注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)的平臺，公司集團化發(fā)展，旗下有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈平臺、生命科學(xué)整體解決方案、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺四大業(yè)務(wù)版塊，主要業(yè)務(wù)范圍涵蓋產(chǎn)業(yè)孵化、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷售、生命科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品銷售、醫(yī)療器械倉儲物流配送、供應(yīng)鏈金融等。集團在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設(shè)有線下平臺，總倉儲及配送面積約8萬平方，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地約3000畝，經(jīng)過近年來的快速的發(fā)展，華越健康產(chǎn)業(yè)集團已經(jīng)成長為國內(nèi)領(lǐng) 先的創(chuàng)新醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)頭部平臺。其中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團生命科學(xué)整體解決方案致力于為國內(nèi)生命科學(xué)研究領(lǐng)域提供儀器設(shè)備和試劑耗材。集團代理國內(nèi)外生物科學(xué)領(lǐng)域知名產(chǎn)品，如賽默飛、貝克曼、AB Sciex、Quanterix等，產(chǎn)品優(yōu)勢集中于流式分析、細胞培養(yǎng)、免疫檢測、樣品制備四個方面，可為廣大用戶的科學(xué)研究提供系統(tǒng)性、一站式的整體解決方案。集團配備了“高素質(zhì)、高學(xué)歷、高能力”的銷售及售后技術(shù)團隊服務(wù)于廣大客戶，受到客戶一致好評。本次論壇，中國工程院院士，江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會副主席，藥代動力學(xué)重點實驗室主任，江蘇省藥理學(xué)會理事長王廣基院士、江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會馮少東主席、南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席會議并致辭。中國工程院院士，江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會副主席，藥代動力學(xué)重點實驗室主任，江蘇省藥理學(xué)會理事長王廣基院士出席論壇、致辭江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會馮少東主席出席論壇、致辭南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席論壇、致辭江蘇省藥理學(xué)會常務(wù)副秘書長朱萱萱教授、江蘇省藥理學(xué)會副理事長印曉星教授、江蘇省藥理學(xué)會副秘書長周玲玲教授、徐州醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇的開幕式及主題報告。本次論壇還有泰州科協(xié)、高港區(qū)政府相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、蘇省藥理學(xué)會學(xué)會科技團隊10余位專家、40余位企業(yè)代表、南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)會員等400余人出席參會。江蘇省藥理學(xué)會常務(wù)副秘書長朱萱萱教授主持論壇開幕式江蘇省藥理學(xué)會副理事長印曉星主持論壇主題報告徐州醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇主題報告江蘇省藥理學(xué)會副秘書長周玲玲教授主持論壇主題報告本次論壇邀請了相關(guān)領(lǐng)域的院士、長江學(xué)者、國家杰青等知名專家進行主題報告，學(xué)會理事長、中國藥科大學(xué)王廣基院士作了“基因和細胞藥物的藥動／藥效及成藥性評價研究”的報告；國家青年岐黃學(xué)者、中國藥科大學(xué)楊華教授作了“數(shù)據(jù)驅(qū)動的天然產(chǎn)物結(jié)構(gòu)-功能-靶標研究”的報告；學(xué)會副理事長、南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長、國家杰青曹鵬教授作了“中藥鮮用的科學(xué)內(nèi)涵”的報告；教學(xué)專委會主委、中國藥科大學(xué)洪浩教授作了“TGR5調(diào)控抑郁及機制”的報告、蘇州大學(xué)藥學(xué)院張慧靈教授作了“抗缺血性腦卒中新靶點 CPTIA 及其激活劑的發(fā)現(xiàn)”的報告、江南大學(xué)王文龍教授作了“從抑制劑到激活劑：靶向SHP1變構(gòu)激活劑的發(fā)現(xiàn)及抗彌漫性大 B 細胞淋巴瘤活性研究”的報告。科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇的舉辦搭建了具有影響力的新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)高端交流平臺，促進醫(yī)藥的融合發(fā)展，這將對江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升產(chǎn)生積極的影響和推動作用。

       為加快推進我市“343”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，吸引國內(nèi)外優(yōu) 質(zhì)企業(yè)、重大項目、前沿人才落地徐州，集聚國內(nèi)外高端人才為徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心承辦的2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨第十二屆“創(chuàng)響徐州”科創(chuàng)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)賽在徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順利舉行。       作為2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第五場行業(yè)賽，經(jīng)過前期縣區(qū)推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復(fù)輔具個性化定制研發(fā)應(yīng)用”、“基于骨髓微環(huán)境修復(fù)的人源MSC和EPC干細胞制劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標志物的研究”等在內(nèi)的21個技術(shù)含量高、發(fā)展前景廣的優(yōu) 質(zhì)項目晉級本場行業(yè)賽。賽事邀請到江蘇瑞華創(chuàng)業(yè)投資集團合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經(jīng)理李方作為評委。參賽項目聚焦于細胞和基因技術(shù)、靶向藥物研發(fā)、醫(yī)療智能系統(tǒng)等關(guān)鍵領(lǐng)域。       賽事現(xiàn)場，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類器官2.0的腫瘤免疫藥靶開發(fā)和藥敏檢測及產(chǎn)業(yè)化”項目拿下初創(chuàng)企業(yè)組第一名，創(chuàng)始團隊來自斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院，此項目可以將靶標開發(fā)成功率由傳統(tǒng)方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術(shù)水平國際領(lǐng)頭。園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司帶來的“血清學(xué)抗體芯片對臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病足患者機體反應(yīng)的安全性評估”項目獲得一致好評，此項目屬于小分子化合物誘導(dǎo)干細胞治療慢性病項目，小分子化合物誘導(dǎo)干細胞相較于傳統(tǒng)的基因編輯等方式來誘導(dǎo)干細胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優(yōu)點，未來劍蘭生物將推動該技術(shù)進一步轉(zhuǎn)化落地。目前，市委市政府堅持“健康中國戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”，以中 樞神經(jīng)藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械等為重點，進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價值鏈、融通供應(yīng)鏈，積極推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目不斷涌現(xiàn)。下一步，徐州市科技局將以平臺聚產(chǎn)業(yè)、以聚變引裂變，尋找更多具有創(chuàng)新能力和競爭力的企業(yè)，推進徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異化、高精化、集聚化發(fā)展。徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園“以賽為媒”，作為此次大賽的協(xié)辦單位，園區(qū)精心籌備，營造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗，受到了上級科技部門和參賽單位的一致好評。作為政產(chǎn)學(xué)研用一體化專屬園區(qū)，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將以此次大賽為契機，進一步加強以產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)學(xué)研深度融合，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平，加快高端創(chuàng)新資源集聚，增強科技創(chuàng)新對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指領(lǐng)作用，助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)?！　”尽吨笇?dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認?！　∫弧⑨t(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”?！　z查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定?！　”尽吨笇?dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關(guān)鍵項目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%?！　《?、其他監(jiān)督檢查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”?！　z查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置?！　”尽吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止。　　　　國家藥監(jiān)局