華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)近日在南京舉辦了一場以風(fēng)險(xiǎn)控制和財(cái)務(wù)稅務(wù)合規(guī)為主題的專 業(yè)培訓(xùn)。此次培訓(xùn)旨在加深企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)的理解，提升其財(cái)務(wù)稅務(wù)合規(guī)的實(shí)踐能力，以確保企業(yè)在市場中的領(lǐng) 先地位。在這次盛會中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營總監(jiān)岳存，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)經(jīng)理戚仁廣，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)南京平臺副總經(jīng)理王培，特邀財(cái)稅專家與來自入駐華越平臺的百余位企業(yè)負(fù)責(zé)人和代表共同出席。會議首 個議題，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理及運(yùn)營總監(jiān)岳存就醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)經(jīng)營進(jìn)行了深入講解，特別是對經(jīng)營企業(yè)常見的違規(guī)行為和相關(guān)案例進(jìn)行了細(xì)致分析。她強(qiáng)調(diào)，在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時，醫(yī)療器械企業(yè)必須遵循國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，這些規(guī)定為醫(yī)療器械的經(jīng)營活動提供了明確的法律指導(dǎo)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。岳存通過深入剖析一系列具有代表性的違規(guī)案例，突出了合規(guī)經(jīng)營的重要性。她指出了企業(yè)在質(zhì)量管理上的常見違規(guī)行為，例如：未建立完善的質(zhì)量管理體系、未經(jīng)批準(zhǔn)或備案擅自經(jīng)營、購銷記錄不完整、儲存和運(yùn)輸條件不達(dá)標(biāo)、銷售不合格的醫(yī)療器械等。這些違規(guī)行為不僅可能導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果，還可能對公眾健康造成威脅。她強(qiáng)調(diào)，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，確保質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)，以保障公眾健康安全和維護(hù)行業(yè)的聲譽(yù)。在本次培訓(xùn)盛會中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)特邀請財(cái)稅界的權(quán)威人士，他在風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域不僅有著扎實(shí)的理論支撐，而且在實(shí)踐領(lǐng)域也積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。本次培訓(xùn)的議程廣泛，深入探討了金稅四期政策的新動態(tài)，并指導(dǎo)企業(yè)如何構(gòu)建堅(jiān)固的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，以保障稅務(wù)合規(guī)和財(cái)務(wù)安全。培訓(xùn)中提供的實(shí)用指導(dǎo)，旨在幫助企業(yè)在遵循稅法的基礎(chǔ)上，有效降低潛在的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。在培訓(xùn)過程中，專家詳細(xì)闡述了風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并通過實(shí)際案例的分析，使參與者對風(fēng)險(xiǎn)管理有了更加深刻的認(rèn)識和理解。這些案例分析不僅涉及財(cái)稅風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)戰(zhàn)專家的豐富經(jīng)驗(yàn)，還包括了其他行業(yè)的實(shí)踐案例，使培訓(xùn)內(nèi)容更加豐富和實(shí)用。在本次培訓(xùn)中，特別強(qiáng)調(diào)了增強(qiáng)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)意識的必要性，并指出了企業(yè)在財(cái)務(wù)管理過程中常見的問題，包括對潛在財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的輕視、應(yīng)收賬款管理的不足、資金籌集和投資決策中的風(fēng)險(xiǎn)等。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)經(jīng)理戚仁廣在培訓(xùn)中講到，企業(yè)需要提升對財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識，制定周密的資金籌集計(jì)劃，審慎管理投資風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行合理的利潤分配，這些都是降低財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、確保企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的關(guān)鍵措施。通過這些措施，企業(yè)可以更好地應(yīng)對市場變化，保持財(cái)務(wù)健康，實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)定增長。隨著本次專題培訓(xùn)的順利閉幕，企業(yè)代表們對培訓(xùn)的質(zhì)量和成效表示了高度贊賞。他們認(rèn)為，這次培訓(xùn)不僅極大地豐富了他們的知識儲備，也為公司未來的戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)拓展提供了堅(jiān)實(shí)的支撐。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)承諾將繼續(xù)保持對行業(yè)發(fā)展趨勢的敏銳洞察，并定期舉辦這樣的培訓(xùn)，以助力企業(yè)提升合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，共同促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康成長。我們期待與所有合作伙伴一道，共同開啟更加輝煌的合作新篇章。

        2024年11月30日，烏魯木齊市場監(jiān)督管理局黨組書記張軍一行蒞臨華越進(jìn)行實(shí)地考察調(diào)研，深入了解華越運(yùn)營狀況，探討市場監(jiān)管領(lǐng)域的智慧科學(xué)發(fā)展理念。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長邱又彬、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)泰州平臺副總經(jīng)理?xiàng)蠲寂阃{(diào)研并參與座談會。       華越董事長邱又彬首先對張軍書記一行到訪表示熱烈歡迎。調(diào)研過程中，張軍書記一行認(rèn)真了解華越的發(fā)展歷程、科學(xué)發(fā)展理念、市場定位及未來發(fā)展規(guī)劃，邱又彬董事長做了詳細(xì)匯報(bào)。雙方還就市場監(jiān)管政策、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、未來趨勢研判等議題進(jìn)行了深入交流。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長邱又彬表示，華越平臺堅(jiān)定“四步思想”，優(yōu)化資源配置、提升產(chǎn)業(yè)效率、智慧科學(xué)發(fā)展、引 領(lǐng)行業(yè)趨勢。華越始終聚焦專 業(yè)、服務(wù)創(chuàng)新，以“平臺化、集約化、智能化、數(shù)字化”為核心發(fā)展理念，致力于服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。       張軍書記對華越取得的成就和發(fā)展表示高度贊賞，張軍書記特別提到，隨著西部大開發(fā)、一帶一路等國家戰(zhàn)略的縱深推進(jìn)，新疆在醫(yī)療器械領(lǐng)域的投入力度逐年加大，希望在未來有機(jī)會能夠和華越在醫(yī)療器械領(lǐng)域增加合作機(jī)會，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)定，快速發(fā)展。在此次調(diào)研活動中，張軍書記一行不僅與華越公司管理層進(jìn)行了深入的座談交流，還進(jìn)行了實(shí)地參觀考察，對華越的運(yùn)營管理表示高度認(rèn)可。烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長鐘美文、烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理科科長郭勝利、泰州市市場監(jiān)督管理局楊海剛、唐友梅及新疆維吾爾藥業(yè)、新疆百草堂、新疆瑞歐、新疆輝諾恒康等十余家知名企業(yè)代表陪同調(diào)研。

企業(yè)的成功基于良好的管理、超前的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、前瞻的體系建立，為了進(jìn)一步服務(wù)入駐華越平臺的企業(yè)，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)在2024年10月22日成功舉辦了一場平臺入駐企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理與財(cái)稅合規(guī)專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)旨在加深平臺企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的理解，提升他們在財(cái)稅合規(guī)方面的實(shí)際操作能力，確保企業(yè)在激烈的市場競爭中保持領(lǐng) 先地位。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營總監(jiān)岳存、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)徐州平臺總經(jīng)理李洋及特邀資深財(cái)稅專家，百余位入駐華越平臺企業(yè)董事長、總經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人參加會議。本次培訓(xùn)特邀了行業(yè)內(nèi)資深財(cái)稅專家，他不僅在風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域有著深厚的理論基礎(chǔ)，而且在實(shí)際操作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了金稅四期新政策解讀，以及企業(yè)如何建立風(fēng)險(xiǎn)防控體系，確保稅務(wù)管理的合法性和安全性。培訓(xùn)中提供實(shí)用的建議，幫助企業(yè)在遵守稅法的同時，降低潛在的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。在培訓(xùn)中，詳細(xì)解釋了風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并結(jié)合實(shí)際案例，讓參訓(xùn)人員對風(fēng)險(xiǎn)管理有了更深刻的理解。▲國內(nèi)知名稅務(wù)師事務(wù)所所長，合伙人，中國注冊會計(jì)師，中國注冊稅務(wù)師，財(cái)稅咨詢專家，曾就職于某稅務(wù)局，為諸多大型國企及上市公司提供財(cái)稅審計(jì)，咨詢服務(wù)。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明表示：“隨著行業(yè)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，企業(yè)必須不斷提升自身的風(fēng)險(xiǎn)管理和財(cái)稅合規(guī)能力。通過這次培訓(xùn)，希望能對平臺入駐企業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)在對如何在復(fù)雜的市場環(huán)境中保持合規(guī)運(yùn)營有了更清晰的認(rèn)識?！薄A越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明發(fā)言本次培訓(xùn)，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營總監(jiān)岳存還進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見違法行為及案例分析，對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)經(jīng)營進(jìn)行了深入的分享。她指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時，必須嚴(yán)格遵守國家藥監(jiān)局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，這些規(guī)范為醫(yī)療器械的經(jīng)營活動提供了明確的法律框架和質(zhì)量管理要求。岳存通過分析典型違法案例，強(qiáng)調(diào)了合規(guī)經(jīng)營的重要性。指出了企業(yè)在質(zhì)量管理中的常見違法行為，如未建立有效的質(zhì)量管理體系、未經(jīng)許可或備案非法經(jīng)營、購進(jìn)和銷售記錄不完整、貯存和運(yùn)輸條件不符合要求、銷售不合格醫(yī)療器械等，這些行為可能導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果和公眾健康風(fēng)險(xiǎn)。她強(qiáng)調(diào)，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，確保符合質(zhì)量管理要求，以維護(hù)公眾健康和行業(yè)信譽(yù)。此次培訓(xùn)得到了參加培訓(xùn)各企業(yè)代表的積極響應(yīng)，他們表示通過岳存的精彩講解，對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有了更清晰的認(rèn)識，并將在今后的經(jīng)營活動中，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高法律意識，確保企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營?！A越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營總監(jiān)岳存進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見違法行為及案例分析本次培訓(xùn)的成功舉辦，得到了參加培訓(xùn)各企業(yè)代表的一致好評。他們紛紛表示，通過這次培訓(xùn)，不僅提升了自己的專 業(yè)知識，也為企業(yè)的未來發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)也將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)，定期舉辦類似的培訓(xùn)活動，助力平臺入駐企業(yè)提升合規(guī)管理水平，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

2024年9月20日上午，由江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會指導(dǎo)，江蘇省藥理學(xué)會主辦，中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、江蘇省藥理學(xué)會臨床藥理專委會、江蘇省藥理學(xué)會臨床前藥理專委會、江蘇省藥理學(xué)會中藥藥理專委會承辦的科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇在南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)成功舉辦。論壇以“醫(yī)藥融合、政產(chǎn)學(xué)研會結(jié)合”為導(dǎo)向，以“聚焦提升新質(zhì)生產(chǎn)力”為宗旨，致力靶向轉(zhuǎn)錄抗感染藥物作用機(jī)制、藥物職能遞送和免疫精準(zhǔn)調(diào)控、抗炎作用及靶點(diǎn)探究以及心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等多種重大慢性代謝疾病的生物醫(yī)藥新進(jìn)展進(jìn)行交流和討論。作為本次論壇的承辦單位華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)是專注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)的平臺，公司集團(tuán)化發(fā)展，旗下有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈平臺、生命科學(xué)整體解決方案、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺四大業(yè)務(wù)版塊，主要業(yè)務(wù)范圍涵蓋產(chǎn)業(yè)孵化、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷售、生命科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品銷售、醫(yī)療器械倉儲物流配送、供應(yīng)鏈金融等。集團(tuán)在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設(shè)有線下平臺，總倉儲及配送面積約8萬平方，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地約3000畝，經(jīng)過近年來的快速的發(fā)展，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)已經(jīng)成長為國內(nèi)領(lǐng) 先的創(chuàng)新醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)頭部平臺。其中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)生命科學(xué)整體解決方案致力于為國內(nèi)生命科學(xué)研究領(lǐng)域提供儀器設(shè)備和試劑耗材。集團(tuán)代理國內(nèi)外生物科學(xué)領(lǐng)域知名產(chǎn)品，如賽默飛、貝克曼、AB Sciex、Quanterix等，產(chǎn)品優(yōu)勢集中于流式分析、細(xì)胞培養(yǎng)、免疫檢測、樣品制備四個方面，可為廣大用戶的科學(xué)研究提供系統(tǒng)性、一站式的整體解決方案。集團(tuán)配備了“高素質(zhì)、高學(xué)歷、高能力”的銷售及售后技術(shù)團(tuán)隊(duì)服務(wù)于廣大客戶，受到客戶一致好評。本次論壇，中國工程院院士，江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會副主席，藥代動力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，江蘇省藥理學(xué)會理事長王廣基院士、江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會馮少東主席、南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席會議并致辭。中國工程院院士，江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會副主席，藥代動力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，江蘇省藥理學(xué)會理事長王廣基院士出席論壇、致辭江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會馮少東主席出席論壇、致辭南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)管委會主任張麗教授出席論壇、致辭江蘇省藥理學(xué)會常務(wù)副秘書長朱萱萱教授、江蘇省藥理學(xué)會副理事長印曉星教授、江蘇省藥理學(xué)會副秘書長周玲玲教授、徐州醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇的開幕式及主題報(bào)告。本次論壇還有泰州科協(xié)、高港區(qū)政府相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、蘇省藥理學(xué)會學(xué)會科技團(tuán)隊(duì)10余位專家、40余位企業(yè)代表、南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)會員等400余人出席參會。江蘇省藥理學(xué)會常務(wù)副秘書長朱萱萱教授主持論壇開幕式江蘇省藥理學(xué)會副理事長印曉星主持論壇主題報(bào)告徐州醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇主題報(bào)告江蘇省藥理學(xué)會副秘書長周玲玲教授主持論壇主題報(bào)告本次論壇邀請了相關(guān)領(lǐng)域的院士、長江學(xué)者、國家杰青等知名專家進(jìn)行主題報(bào)告，學(xué)會理事長、中國藥科大學(xué)王廣基院士作了“基因和細(xì)胞藥物的藥動／藥效及成藥性評價(jià)研究”的報(bào)告；國家青年岐黃學(xué)者、中國藥科大學(xué)楊華教授作了“數(shù)據(jù)驅(qū)動的天然產(chǎn)物結(jié)構(gòu)-功能-靶標(biāo)研究”的報(bào)告；學(xué)會副理事長、南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長、國家杰青曹鵬教授作了“中藥鮮用的科學(xué)內(nèi)涵”的報(bào)告；教學(xué)專委會主委、中國藥科大學(xué)洪浩教授作了“TGR5調(diào)控抑郁及機(jī)制”的報(bào)告、蘇州大學(xué)藥學(xué)院張慧靈教授作了“抗缺血性腦卒中新靶點(diǎn) CPTIA 及其激活劑的發(fā)現(xiàn)”的報(bào)告、江南大學(xué)王文龍教授作了“從抑制劑到激活劑：靶向SHP1變構(gòu)激活劑的發(fā)現(xiàn)及抗彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤活性研究”的報(bào)告?？苿?chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇的舉辦搭建了具有影響力的新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)高端交流平臺，促進(jìn)醫(yī)藥的融合發(fā)展，這將對江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升產(chǎn)生積極的影響和推動作用。

   江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司（下稱“華越平臺”），作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈行業(yè)領(lǐng)域的頭部企業(yè)，近日，榮獲由泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會頒發(fā)的“守合同重信用”企業(yè)稱號及證書、獎牌。這一榮譽(yù)是對華越平臺在合同履行、信用管理和商業(yè)道德方面的表現(xiàn)的肯定?！笆睾贤匦庞谩逼髽I(yè)稱號是泰州市企業(yè)信用管理協(xié)會為表彰在合同履行、信用管理和社會責(zé)任等方面表現(xiàn)好的企業(yè)而設(shè)立的重要榮譽(yù)。評選過程嚴(yán)格，涉及企業(yè)的信譽(yù)、合同執(zhí)行情況、市場影響力、社會貢獻(xiàn)等多個維度的考核。華越平臺的榮譽(yù)之路：誠信經(jīng)營：華越平臺自成立以來，一直秉承誠信經(jīng)營的原則，建立了完善的合同管理制度和信用體系。合同履行：公司在合同執(zhí)行方面保持了良好的記錄，合同履約率達(dá)到100%，體現(xiàn)了對合作伙伴的承諾。社會責(zé)任：華越平臺積極參與社會公益活動，致力于多項(xiàng)公益項(xiàng)目和活動，展現(xiàn)了企業(yè)的社會責(zé)任。行業(yè)影響：作為行業(yè)內(nèi)的頭部企業(yè)，華越平臺的誠信經(jīng)營和合同管理為同行樹立了榜樣。      本次獲得“守合同重信用”企業(yè)稱號，對華越平臺來說，是對其商業(yè)實(shí)踐和企業(yè)精神的認(rèn)可。這一榮譽(yù)將激勵公司繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)道德，不斷提升服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)與合作伙伴的關(guān)系。展望未來，華越平臺將進(jìn)一步強(qiáng)化合同信用管理，優(yōu)化客戶服務(wù)體驗(yàn)，并積極探索新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)?！　”尽吨笇?dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無標(biāo)識項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。　　檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定?！　”尽吨笇?dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%?！　《?、其他監(jiān)督檢查　　對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”?！　z查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置?！　”尽吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止?！　　　宜幈O(jiān)局